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Der Trial Master File (TMF) ist eine Samml … Der Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten, die alle wesentlichen Akten einer klinischen Studie zusammenfassen, um die Integrität der klinischen Daten sowie die Regelkonformität (engl. Compliance) zur Good Clinical Practice (GCP; engl. für gute klinische Praxis) sicherzustellen. Klinische Studien sind ein integraler Bestandteil, um die Zulassung innovativer Arzneien oder Generika zu erhalten, wobei die Anforderungen an die Durchführung gesetzlich festgelegt sind. Der Trial Master File ist dabei ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentation einer klinischen Studie, wobei der Inhalt in der EU-Richtlinie 2005/28/EG geregelt wird. Diese Sammlung an Dokumenten im TMF ermöglicht dabei die Bewertung der Durchführung der klinischen Studie sowie die Qualität der erhobenen Daten. Der Sponsor einer klinischen Studie erstellt einen Trial Master File sowie einen Investigator Site File. Der Trial Master File wird vom Sponsor während der laufenden Klinischen Prüfung geführt. Der Investigator Site File (Prüfarztordner) wird vom Sponsor an den Investigator übergeben und im Prüfzentrum geführt. Neben dem papierbasierten Trial Master Files werden auch aufgrund der immer komplexer werdenden klinischen Studien elektronische Trial Master Files (eTMFs) eingesetzt. Das TMF muss für mindestens 5 Jahre nach Beendigung der klinischen Studie aufbewahrt werden, die Frist kann jedoch auch länger sein (zum Beispiel nach nationaler Gesetzgebung oder bei Verwendung der klinischen Studie für die Marktzulassung).klinischen Studie für die Marktzulassung).
, In order to comply with government regulat … In order to comply with government regulatory requirements pertinent to clinical trials, every organization involved in clinical trials must maintain and store certain documents, images and content related to the clinical trial. Depending on the regulatory jurisdiction, this information may be stored in the trial master file or TMF, which today takes the form of an electronic trial master file (eTMF). The International Conference on Harmonization (ICH) published a consolidated guidance for industry on Good Clinical Practice in 1996 with the objective of providing a unified standard for the European Union, Japan, and the United States of America to facilitate mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in those jurisdictions. This guidance document established the requirement across all ICH regions to establish trial master files containing essential documents that individually and collectively permit evaluation of the conduct of a trial and the quality of the data produced.[2] In some jurisdictions, for example the USA, there is no specific requirement for a trial master file. However, if the regulatory authority requires ICH GCP to be followed, then there is consequently a requirement to create and maintain a trial master file.[2]reate and maintain a trial master file.[2]
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, https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM336889.pdf +
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In order to comply with government regulat … In order to comply with government regulatory requirements pertinent to clinical trials, every organization involved in clinical trials must maintain and store certain documents, images and content related to the clinical trial. Depending on the regulatory jurisdiction, this information may be stored in the trial master file or TMF, which today takes the form of an electronic trial master file (eTMF). The International Conference on Harmonization (ICH) published a consolidated guidance for industry on Good Clinical Practice in 1996 with the objective of providing a unified standard for the European Union, Japan, and the United States of America to facilitate mutual acceptance of clinical data by the regulatory authorities in those jurisdictions. This guidance document established the requiis guidance document established the requi
, Der Trial Master File (TMF) ist eine Samml … Der Trial Master File (TMF) ist eine Sammlung von Dokumenten, die alle wesentlichen Akten einer klinischen Studie zusammenfassen, um die Integrität der klinischen Daten sowie die Regelkonformität (engl. Compliance) zur Good Clinical Practice (GCP; engl. für gute klinische Praxis) sicherzustellen. Das TMF muss für mindestens 5 Jahre nach Beendigung der klinischen Studie aufbewahrt werden, die Frist kann jedoch auch länger sein (zum Beispiel nach nationaler Gesetzgebung oder bei Verwendung der klinischen Studie für die Marktzulassung).klinischen Studie für die Marktzulassung).
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Trial master file
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